近期，我司陆续收到多家医疗机构及合作伙伴关于我司镇痛泵系统产品医疗器械注册管理类别的问询。为明确产品合规属性，回应各方关切。现说明如下：
依据国家医疗器械监管要求，2017年8月国家药品监督管理局发布《医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》相关要求，用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注的电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵应当取得第三类医疗器械注册证。用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素等液体输注过程进行提示报警、为输液泵/注射泵供电、与输液泵/推注泵通信并采集数据的输液信息采集系统，应当取得第三类医疗器械注册证。
